华大基因:将启动新冠病毒核酸试剂盒在美国临床市场商业销售

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华大基因3月18日晚间公告,公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南,公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

据悉,通常情况下,紧急使用授权的申报分为两个阶段,紧急使用预授权和紧急使用授权,目前华大基因已向FDA递交了Pre-E牛牛在线玩UA,该申报已于近日获得受理,尚在审核过程中,后续还需要FDA的进一步反馈与认同,才能获批EUA。

根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况,FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》,根据《指南》相关内容显示,符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。

华大基因在公告中写道,在《指南》条款下,公司已向FDA牛牛在线玩游戏报备产品用途等相关信息,并提交销售意愿,在基于现有的方法学验证基础上,FDA已接受公司的产品申报,并允许公司在EUA获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒产品。

在紧急情况有效期内,公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

(责任编辑:牛牛在线玩)

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